Работа: в России , 4 вакансии

Обязанности:

• осуществление анализа досье в формате ОТД (CTD) на предмет его достаточности, запросы недостающей информации
• разработка нормативной и технической документации по правилам ЕАЭС
• опыт написания третьего модуля обязателен

Требования:

• Высшее образование

• Знание процедуры регистрации, перерегистрации, внесения изменений

• Знание нормативно-правовых документов в области обращения и регистрации лекарственных средств

• Навык подготовки нормативной документации на лекарственные средства

• Навык подготовки документов регистрационного досье

• Участие

...

Обязанности:

• Координация и контроль качества в процессах регистрации ЛП:

• Контроль соответствия документации требованиям системы менеджмента качества (СМК)

• Проверка и согласование регистрационных досье на соответствие стандартам качества
• Координация взаимодействия между подразделениями в части соблюдения требований качества
• Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества

• Ведение и актуализация документации системы качества:

• Разработка, актуализация и контроль исполнения стандартных операционных процедур

...

Обязанности:

• Координация и контроль качества в процессах регистрации ЛП:

• Контроль соответствия документации требованиям системы менеджмента качества (СМК)

• Проверка и согласование регистрационных досье на соответствие стандартам качества
• Координация взаимодействия между подразделениями в части соблюдения требований качества
• Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества

• Ведение и актуализация документации системы качества:

• Разработка, актуализация и контроль исполнения стандартных операционных процедур

...

Обязанности:

• осуществление анализа досье в формате ОТД (CTD) на предмет его достаточности, запросы недостающей информации
• разработка нормативной и технической документации по правилам ЕАЭС
• опыт написания третьего модуля обязателен

Требования:

• Высшее образование

• Знание процедуры регистрации, перерегистрации, внесения изменений

• Знание нормативно-правовых документов в области обращения и регистрации лекарственных средств

• Навык подготовки нормативной документации на лекарственные средства

• Навык подготовки документов регистрационного досье

• Участие

...